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格隆汇5月26日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(“科伦博泰”)开发的创新选择性RET抑制剂KL590586 (A400/EP0031)将于2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)公布RET基因改变的晚期实体瘤的Ⅰ期研究数据(口头报告)。摘要已于2023年5月25日下午五时正(美国东部时间)公布。研究结果概要如下：

该研究是一项针对RET基因改变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究。截至2022年12月30日，I期剂量递增和剂量扩展阶段纳入87例RET基因改变的肿瘤患者，按研究设计分配到6个剂量组(10mg-120mg，QD)接受治疗。

I期爬坡阶段未观察到剂量限制性毒性(DLT)，最大耐受剂量(MTD)未达到。治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为93.1%，其中大部分TRAE为1-2级。发生率超过25%的TRAEs为：AST升高、ALT升高、肌酐升高、胆红素升高、便秘和头痛。≥3TRAEs的发生率为24.1%，最常见的≥3 TRAEs是ALP升高、GGT升高和肠梗阻。TRAEs导致剂量降低和停药的发生率分别为4.6%和6.9%。A400高血压、QT间期延长、血小板减少和淋巴细胞减少等不良事件的发生率低(＜5%)且无≥3级发生。

研究中69例接受有效剂量(40mg-120mg)治疗的患者疗效可评估，其中57例为非小细胞肺癌(NSCLC)，10例为甲状腺髓样癌，1例为胰腺癌，1例为卵巢癌，整体客观缓解率(ORR)为64%，最长治疗时间超过11个月。既往接受过系统治疗的NSCLC患者，ORR为63%，疾病控制率(DCR)为91%，中位持续缓解时间(DoR)未达到。9例接受过第一代SRI治疗后耐药的患者，7例肿瘤靶病灶缩小10%-69%，其中3例部分缓解(PR)、4例疾病稳定(SD)。11例基线脑转移患者，5例基线有可测量的脑部病灶，其中2例经过A400治疗后脑部病灶完全消失，1例缩小80%，1例缩小47%，脑转移的DCR为100%。既往未接受治疗的NSCLC患者，ORR为76%，DCR为92%，其中4例基线脑转移患者，3例经过A400治疗后脑部病灶响应为PR或CR。